Ветаптекам разрешат использовать субстанции из реестра медицинских лекарств

Ветеринарные аптечные организации смогут использовать при изготовлении препаратов фармацевтические субстанции, зарегистрированные для медицинского применения. Соответствующие изменения в Федеральный закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» одобрил Совет Федерации 24 июля, на заключительном заседании весенней парламентской сессии. Госдума приняла документ в третьем чтении днём ранее.

Новое правило касается именно аптечного изготовления препаратов по рецептам и требованиям ветеринарных организаций, а не серийного промышленного производства. Сейчас статья 56 Федерального закона №61-ФЗ разрешает ветеринарным аптечным организациям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, использовать лекарственные препараты и субстанции из государственного реестра ветеринарных лекарственных средств и соответствующего реестра ЕАЭС. Поправка дополнительно разрешает применять произведённые для реализации субстанции, включённые в российский реестр лекарственных средств для медицинского применения.

Для промышленного производства ветеринарных препаратов похожая возможность уже действует: статья 45 Федерального закона №61-ФЗ допускает использование субстанций из российских реестров лекарств как для ветеринарного, так и для медицинского применения, а также из соответствующих реестров ЕАЭС. После вступления новых поправок аналогичный выбор сырья получат и лицензированные ветаптеки, которые изготавливают препараты для конкретных пациентов или по требованиям организаций.

При этом изменение не разрешает ветаптекам свободно изготавливать копии зарегистрированных препаратов или автоматически применять в ветеринарной практике готовые лекарства для людей. Речь идёт только о фармацевтических субстанциях — действующих веществах, используемых как сырьё. Запрет на аптечное изготовление препаратов, уже зарегистрированных в России или ЕАЭС, сохраняется.

Основная часть закона посвящена усилению контроля за производителями лекарств для медицинского применения. При критических нарушениях требований надлежащей производственной практики действие лицензии и сертификата соответствия смогут приостанавливать на срок до 120 дней. При поступлении информации об угрозе жизни или здоровью внеплановую проверку должны будут начать в течение 72 часов.

Поправка для ветеринарных аптечных организаций вступит в силу через десять дней после официального опубликования закона. Конкретная дата станет известна после его подписания президентом и размещения на официальном портале правовой информации.

Источник: sozd.duma.gov.ru